Hebermin®

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HeberminHebermin 1

Nombre del producto: HEBERMIN®

Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante

Forma farmacéutica: Crema.

Fortaleza: 10 μg/g.

Presentación: Frascos PEAD de 30 g, Frascos PEAD de 200 g, Tubos colapsibles de aluminio de 15 g.

Titular del Registro: Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Fabricante, país:

1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba. Planta 2.
Ingrediente Farmacéutico Activo.
2. Medipharco-Tenamyd Central Pharmaceutical JST Co., Vietnam
Formulación, llenado y envase.
3. Tecnofar TQ SA, Colombia.
Formulación, llenado y envase.

Número de Registro Sanitario: 1266.

Fecha de Inscripción: 30 de Agosto de 1989.

Composición: Cada 100 g contiene: Factor de Crecimiento Epidérmico humano-recombinante (FCE hu-re) 0,001 g, Sulfadiacina de Plata 1,000 g, Metilparabeno
Propilparabeno,

Plazo de validez: 24 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas: Agente estimulante de la cicatrización y agente citoprotector.

Tratamientos de quemaduras: se ha empleado en forma exitosa lográndose reducción significativa en el tiempo de cicatrización, particularmente en quemaduras tipo A y B.

Otras indicaciones: En procesos quirúrgicos, degenerativos o que requieren cicatrización o regeneración tisular como ulceras y lesiones provocadas por radioepidermitis, úlceras por extravasación de citostáticos y úlceras por insuficiencias circulatorias. El Hebermin es útil en la profilaxis de lesiones por radiaciones en pacientes que reciben radioterapia superficial y profunda.

Contraindicaciones: En su forma de crema con sulfadiacina de plata está contraindicada en pacientes con predisposición, alergias o reacciones tóxicas a las sulfonamidas en general.

Precauciones: Debe utilizarse con cuidado en pacientes con alteraciones hepáticas o renales. La superficie donde se aplica la crema no debe exponerse directamente al sol, ya que esta puede alterar el medicamento, así como producir pigmentación de la piel. En tal caso debe cubrirse o vendarse la superficie tratada. En pacientes con deficiencias de glucosa –6- fosfato- deshidrogenada puede producir crisis de hemólisis.

Advertencias especiales y precauciones de uso: Es necesario observar las precauciones necesarias que se toman con los compuestos que contienen sulfas en su composición para aquellas personas que pueden presentar alergia. Los frascos deben conservarse entre 15C y 25C protegidos de la luz.

Efectos indeseables: Se han reportado reacciones caracterizadas por ardor intenso que tiende a desaparecer, rash, prurito y eventualmente cristaluria en pacientes con amplia superficie corporal quemada en la que puede absorberse la sulfadiacina de plata. En pacientes hipersensibles pueden producirse reacciones semejantes a las provocadas por las sulfonamidas.

Posología y modo de administración: Aplíquese la crema directamente sobre la herida o lesiones quirúrgicas limpias en forma de una capa fina de 1-2 mm de espesor. En el tratamiento local se recomienda la aplicación junto a la cura en días alternos. Puede ser usada cada cuatro días con buenos resultados. En el caso de quemaduras o heridas infectadas se requiere del a limpieza local y el tratamiento antibiótico general complementario.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se han reportado hasta la fecha.

Uso en embarazo y lactancia: No debe usarse en mujeres con embarazos a término, ni recién nacidos durante el primer mes de vida, ya que la sulfadiacina de plata puede producir kemicterus.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis: No está descrita la sobredosis de este producto.

Propiedades farmacodinámicas: 

Los estudios en base a la información de que algunos animales lamen sus heridas, trajo como consecuencia el aislamiento de extractos de glándulas sub-maxilares y sub-linguales de ratones de un factor denominado Epidermal Growth Factor (EGF). Este factor fue también obtenido y purificado de la orina humana.

El Factor de Crecimiento Epidérmico (FCE) es un péptido de 53 aminoácidos. Es una molécula ubicua, al igual que otros factores de crecimiento y a diferencia de las hormonas clásicas, su producción parece ser sistémica y su acción paracrina.

El FCE estimula la proliferación in vitro, tanto de los fibroblastos como de células epiteliales. En los últimos años se han acumulado evidencias del efecto cicatrizante de esta molécula en modelos experimentales.

En particular se ha reportado que el FCE es capaz de acelerar la cicatrización de quemaduras en la piel de los cerdos, con una mayor regeneración fisiológica del epitelio dañado, lo que ofrece ventajas funcionales y estéticas.

A partir del año 1975 otros investigadores han demostrado un mayor ritmo de crecimiento de las colonias celulares en los cultivos de piel con la adición de FCE. Franklin y Lynch en un trabajo publicado en 1979 encuentran un resultado inesperado: que el efecto del FCE en la porción subepitelial de la herida estimula tempranamente los fibroblastos, los que se orientan de manera lineal, mientras se observó una mayor desorganización en las heridas control. La vascularización mostró un mayor ordenamiento en los casos tratados con FCE. La maduración del tejido conectivo subyacente fue más rápida y la concentración de la herida fue mesurablemente menor en el grupo control.

Otros investigadores han descrito que el FCE produce un efecto mitogénico en células epiteliales y fibroblastos, además puede estimular todos los elementos celulares en una herida. La curación de las heridas tratadas con el FCE recuerda el tejido normal circundante, produciendo menor deformidad que en el grupo control.

En 1984 se reportan nuevos resultados en el proceso de regeneración de la córnea en conejos con aplicaciones locales del producto.

En 1986 fue demostrado que la aplicación tópica del producto en modelos experimentales en animales produce una aceleración en la regeneración epidérmica en las quemaduras. Úlceras diabéticas y sitios donantes.

Alert y cols. En 1989 reportan, en un estudio preliminar, la acción radioprotectora local del Factor de Crecimiento Epidérmico humano en las quemaduras por radioepidermitis, utilizando la aplicación tópica de una crema que contiene FCE-hum-rec. y de Sulfadiacina de Plata en el área irradiada, demostrando el efecto preventivo en la radioepidermitis de los casos tratados.

En un reporte preliminar, Barroso y cols. demostraron el efecto beneficioso del FCE hum-rec. sobre úlceras cutáneas radiógenas por extravasación de citostáticos y úlceras varicosas mediante la aplicación tópica del producto, logrando una epitelización completa en los casos tratados. Brown y cols. en 1989, reportaron en un evento celebrado en Colorado, E.U.A., que la aplicación del FCE con sulfadiacina de plata produjo una aceleración de la regeneración epidérmica de las zonas donantes de piel en el hombre. Realizaron un estudio con grupo control por planimetría fotográfica y análisis morfométricos de biopsias, demostrando mayor aceleración en la epitelización en los pacientes tratados. También reportaron dos pacientes con úlceras diabéticas crónicas que sanaron luego de tres semanas de tratamiento. Estos estudios clínicos corroboran las investigaciones previas con animales que demostraban la mejoría con el tratamiento de FCE.

Propiedades Farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación); No procede.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: La crema debe conservarse a temperaturas entre 15ºC a 25ºC en el envase original cerrado.

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