Heberpenta®-L 

Medicamentos

Heberpenta

Nombre del producto: Heberpenta®-L

Vacuna pentavalente líquida contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b.

Forma Farmacéutica:  Suspensión para inyección.

Fortaleza:

Componentes Dosis / 0.5 mL
Anatoxina diftérica purificada estéril 25 L.f.
Anatoxina tetánica purificada 10 L.f.
Células enteras e inactivadas de Bordetella pertussis 16 U.O
Proteína antigénica de superficie purificada del virus de la hepatitis B 10 µg
Conjugado de poliribosilribitol fosfato sintético de Haemophilus influenzae tipo b (PRP-TT) 10 µg

Presentación:

Monodosis:

•              Estuche con 25 bulbos que contienen una dosis de 0,5 mL cada uno.
•              Estuche múltiple con 6 estuches de 25 bulbos que contienen una dosis de 0,5                    mL cada uno.
•              Estuche individual para un bulbo que contiene una dosis de 0,5 mL.
•              Estuche múltiple para 10 estuches individuales que contienen una dosis de 0,5                  mL cada uno.
•              Estuche con 10 bulbos que contienen una dosis de 0,5 mL cada uno.
•              Estuche con 100 jeringas pre llenadas que contiene una dosis de 0,5 mL cada                        una.

Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Fabricante, País: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Cuba. Fabricante principal.

Composición: Anatoxina diftérica purificada estéril   , Anatoxina tetánica purificada estéril , Células inactivadas de Bordetella pertussis, Antígeno de superficie ADN recombinante del VHB, Conjugado de poliribosilribitol PRP-T, Gel de hidróxido de aluminio, Gel de fosfato de aluminio ,Hidrogenofosfato de disodio ,Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, Cloruro de sodio, Tiomersal y Agua para inyección c.s.p

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Temperatura de 2 a 8 0C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas: Heberpenta®-L está indicada para la inmunización activa contra la difteria, tétanos, tos ferina (B. pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b, en niños a partir de los 2 meses de edad.

Contraindicaciones: La vacuna Heberpenta®-L no debe administrarse a niños mayores de 7 años, ni en adultos, porque pueden producirse reacciones a la anatoxina diftérica o al componente de pertussis. Heberpenta®-L no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la vacuna, ni a personas que hayan mostrado signos de hipersensibilidad tras una administración anterior de vacunas anti-diftéricas, anti-tetánicas, anti-pertussis, antihepatitis B o anti-Haemophilus influenzae tipo b. Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Heberpenta®-L en  niños que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Heberpenta®-L está contraindicada si el niño padeció una encefalopatía de etiología desconocida, que apareció en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna que contenía pertussis. En estas circunstancias, el ciclo de vacunación pudiera continuarse con vacunas de DT, HB y Hib.

Precauciones: Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en individuos sensibles a los componentes de la vacuna. Como en todas las vacunas, es importante disponer de una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) para uso inmediato en caso de anafilaxis o de una reacción aguda de hipersensibilidad posterior a la vacunación. Por esta razón, es recomendable mantener al niño bajo observación médica durante los 30 minutos posteriores a la administración de la vacuna. La decisión de administrar dosis posteriores de vacuna Heberpenta®-L debe valorarse con mucho cuidado y analizando la relación riesgo/beneficio, en niños con antecedentes previos de algunas de las reacciones siguientes, en las cuarenta y ocho horas posteriores a una dosis de Heberpenta®-L:
•       Temperatura > 40,0 ºC, no debida a otra causa identificable.
•       Colapso o estado similar al “shock” (episodio de hipotonía-hiporrespuesta).
•       Llanto persistente (de duración > 3 horas).
Esta misma valoración debe hacerse si el niño presentó convulsiones, con o sin fiebre, en los tres días posteriores a la administración de una dosis de Heberpenta®-L. Las contraindicaciones adoptadas por las autoridades de salud pública de cada país deben reflejar un equilibrio entre el riesgo de administrar la vacuna y el riesgo de la enfermedad, ya que el riesgo de la vacuna es extremadamente bajo en comparación con el riesgo de estas enfermedades en muchos países en vías de desarrollo.

Advertencias especiales y precauciones de uso: Si la vacuna Heberpenta®-L es utilizada en niños que en el momento de la inmunización estén o hayan recibido recientemente terapia inmunosupresora, o padezcan de enfermedades malignas o su sistema inmunológico está debilitado por cualquier causa, puede que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada. Como con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con Heberpenta®-L no proteja al 100 % de los individuos susceptibles.

Posología y modo de administración: Heberpenta®-L se encuentra disponible en bulbos o jeringuillas pre llenadas que contienen 1 dosis infantil de 0,5 mL. Cada dosis está constituida por 25 L.f. de anatoxina diftérica, 10 L.f. de anatoxina tetánica, 16 U.O. de células enteras e inactivadas de Bordetella pertussis, 10 µg de PRP-T y 10 µg de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.

Dosificación: Se debe administrar una dosis de 0,5 mL de vacuna Heberpenta®-L.

Vía de administración: Heberpenta®-L se administra por INYECCIÓN INTRAMUSCULAR profunda. La vacuna se administra en el tercio medio de la región anterolateral externa del muslo en los niños a partir de los 2 meses de edad y en el músculo deltoides en niños mayores de 24 meses. NO DEBE ADMINISTRARSE POR INYECCIÓN ENDOVENOSA.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:  Aunque todavía no se dispone de información suficiente de la interacción de Heberpenta®-L con otras vacunas, es habitual en la vacunación pediátrica la aplicación simultánea de diferentes vacunas que usan el mismo esquema de administración. En ese caso, las vacunas deben administrarse por separado, en sitios diferentes y con jeringuillas distintas.

Uso en embarazo y lactancia: No Procede.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No procede.

Sobredosis: No se han descrito.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: Los viales utilizados deben ser manipulados y destruidos de acuerdo a las instrucciones establecidas en los vacunatorios por el Ministerio de Salud Pública.

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