Heberprot-P®

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Heperbrot 1Heperbrot

Nombre del producto: Heberprot-P®: Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante.

Forma farmacéutica: Liofilizado para inyección intralesional. Fortaleza: 25 µg; 75 µg

Presentación: Estuche con bulbo de liofilizado + ampolleta de disolvente + 1 jeringuilla estéril de 5 mL con aguja 23G x 1½¨ + 2 agujas estériles 24Gx1½¨ o 24Gx3/4¨+ 2 agujas estériles 26G x ½¨.
Estuche por1 bulbo de liofilizado
Estuche por 6 bulbos de liofilizado

Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
(CIGB), Cuba.

Composición: Cada bulbo de liofilizado contiene:
Factor de Crecimiento Epidérmico humano 0.025 ó 0.075 mg recombinante (FCEhr)
Sacarosa 15.000 mg ,Dextran 40, Hidrogenofosfato de disodio, Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado
Cada ampolleta de disolvente contiene:
Agua para inyección

Plazo de validez: 36 meses

Condiciones de almacenamiento: Temperaturas entre 2 y 8 ºC. No congelar.

Indicaciones terapéuticas: Sólo debe usarse bajo PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA. El Heberprot-P® está indicado, junto a otras terapias convencionales, para el manejo del pie diabético en pacientes con úlceras neuropáticas e isquémicas, con un área superior a 1 cm2, para estimular la formación de tejido de granulación útil que permita el cierre por segunda intención o mediante autoinjerto de piel según ha sido demostrado en varios estudios clínicos.

Contraindicaciones: El Heberprot-P® se encuentra contraindicado en:
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus componentes
• Pacientes con eventos cardiovasculares agudos como: infarto agudo del miocardio, angina de pecho severa, accidente cerebrovascular agudo o isquemia transitoria o eventos tromboembólicos en los dos meses previos
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa (NYHA III y IV), bloqueo aurículoventricular severo (grado III) y fibrilación auricular con ritmo descontrolado
• Pacientes con historia personal o sospecha de enfermedades malignas
• Pacientes con coma diabético o cetoacidosis diabética

Precauciones: La administración de productos biológicos debe ser cuidadosa y tomar las medidas necesarias en caso de eventos adversos inesperados. Antes de usar Heberprot-P® se deben tratar condiciones coexistentes, tales como: infección y osteomielitis. En los pacientes con isquemia severa por macroangiopatía periférica se debe realizar algún procedimiento de reperfusión del miembro afectado.
Se desconoce si Heberprot-P® pasa a la leche materna. No se recomienda su uso en las madres lactantes. Hasta el momento no se dispone de datos suficientes que avalen su uso en embarazadas y pacientes pediátricos, por lo que el médico debe hacer un balance riesgobeneficio en cada caso.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales de eventos cardiovasculares agudos tales como: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o isquemia transitoria o tromboembolismo; así como en pacientes con enfermedad valvular clínicamente relevante (i.e. válvulas aórticas calcificadas), hipertensión arterial severa e historia de trombosis venosa.
Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal con creatinina mayor de 200 µmol/ L, por lo que el médico debe hacer un balance riesgo-beneficio en cada caso. Se debe realizar un tratamiento precoz y adecuado de la infección de la lesión previa al uso de Heberprot-P®.

Advertencias especiales y precauciones de uso: El tratamiento debe ser realizado por un personal especializado, que disponga de instalaciones diagnósticas necesarias, así como de experiencia suficiente en el tratamiento del pie diabético. Este medicamento sólo podrá utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. Las soluciones diluidas de Heberprot-P® deben administrarse inmediatamente después de su preparación.

Efectos indeseables: En los ensayos clínicos con Heberprot-P® se incluyeron hasta la fecha 396 pacientes. Los eventos adversos más frecuentes reportados son: dolor y ardor en el sitio de aplicación, escalofríos, tremores de frío, infección local y fiebre. En el uso reportado en el extranjero en 45 525 pacientes en alrededor de quince países, se han reportaron dos eventos adversos graves no mortales asociados al uso del producto, una reacción anafiláctica (0.002%) y un paciente con disnea y contracción de la musculatura del tórax (0.002%). El resto de los eventos adversos se consideraron como leves. Los eventos adversos más frecuentes fueron: dolor en el sitio de aplicación (0.4%), ardor en el sitio de aplicación (0.2%), escalofríos (0.2%), temblor de frío (0.3%).

Posología y modo de administración: Heberprot-P® se administrará a razón de 25 ó 75 µg diluido en 5 mL de agua para inyección, 3 veces por semana por vía intralesional. En caso de lesiones con un área superior a 20 cm2 o con signos de isquemia (ausencia de pulsos; índice de presiones tobillo/brazo < 0.8) se recomienda administrar la dosis de 75 µg. Las administraciones se mantendrán hasta que se logre granulación completa de la lesión, cierre de esta mediante injerto o se alcance un máximo de 8 semanas de tratamiento. Se debe descontinuar el tratamiento en los casos que se alcance tejido de granulación útil que cubra toda la extensión de la lesión o se logre una reducción del área hasta menos de 1 cm2. Las infiltraciones deben hacerse después de la cura de las lesiones: en los bordes de las úlceras, con agujas de 26Gx½” y en el fondo, en caso de lesiones profundas deben usarse agujas de 24Gx1½”. Se deben infiltrar primero las zonas más limpias de las lesiones y se debe cambiar de aguja en los diferentes sitios de punción a fin de evitar la transmisión de la posible infección de un sitio a otro. Posteriormente, la lesión debe cubrirse con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el ambiente húmedo y limpio. Si después de 3 semanas de tratamiento continuado no existe formación de tejido de granulación útil en el lecho de la úlcera, se debe re-evaluar el tratamiento y valorar otros factores que puedan dificultar la cicatrización, entre ellos la osteomielitis, la infección local y el descontrol metabólico.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se conoce si Heberprot-P® interacciona con otros medicamentos de uso tópico, es por ello que se recomienda no aplicarlo con otros productos tópicos.

Uso en embarazo y lactancia:
Embarazo: No se disponen de datos suficientes que avalen su uso en embarazadas.
Lactancia: Se desconoce si Heberprot-P® pasa a la leche materna. No se recomienda el uso en madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: Los pacientes que están en tratamiento con Heberprot-P® no deben conducir vehículos ni maquinarias.

Sobredosis: No se ha producido ningún caso de sobredosis ni se conocen antídotos para este producto. Por la aplicación local de Heberprot-P® y por el compromiso circulatorio de los pacientes diabéticos con lesiones avanzadas, es poco probable que puedan producirse efectos sistémicos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: Utilizar cada bulbo de Heberprot-P® para un solo paciente. Se debe tener cuidado para evitar deterioros y contaminación bacteriana de los bulbos. El personal que administra el producto debe lavarse las manos adecuadamente y colocarse guantes antes de la aplicación del Heberprot-P®.Se debe ser cuidadoso para evitar la extensión de la infección en las lesiones. Se recomienda el cambio de aguja para la aplicación en diferentes partes de la lesión. Una vez terminado el tratamiento se debe desechar el medicamento restante.

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