ior® EPOCIM

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EpocimEpocim 1

Nombre del producto: ior® EPOCIM

Eritropoyetina humana recombinante tipo alfa para el tratamiento de la anemia en Insuficiencia Renal Crónica, SIDA, y Pacientes Oncológicos bajo régimen de quimioterapia.

Forma Farmacéutica: Solución para inyección SC o IV.

Fortaleza: 2000 UI, 4000 UI ó 10000 UI.

Presentación: Estuche con 1 bulbo de 1mL (2000 UI, 4000 UI ó 10000 UI).
Estuche con 10 bulbos de 1 mL (2000 UI, 4000 UI ó 10000 UI).

Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Inmunología Molecular, Cuba.

Fabricante, País: Centro de Inmunología Molecular (CIM), Cuba.

Composición: Cada bulbo contiene: Eritropoyetina humana recombinante tipo alfa 2000 UI, 4000 UI ó 10000 UI,Albúmina humana, Citrato de sodio, Cloruro de sodio, Ácido cítrico, Polisorbato 20, Agua para inyección

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de Almacenamiento: Almacenar entre 2 y 8 °C, protegido de la luz. No congelar, niagitar.

Indicaciones Terapéuticas:

Tratamiento de la anemia renal crónica.

ior® EPOCIM está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática asociada con lainsuficiencia renal crónica, (incluyendo los pacientes en diálisis y pacientes en pre diálisis). Suobjetivo es incrementar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o expresapor el nivel de hematocrito o de hemoglobina, y, por lo tanto, reducir el número de transfusionesnecesarias en estos pacientes.

Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen terapéutico con Zidovudina.

ior® EPOCIM está indicado en pacientes con SIDA en régimen terapéutico con zidovudina paraelevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre , que se manifiesta o expresa por el nivel dehematocrito o de hemoglobina, y ,por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias enestos pacientes.

Tratamiento de la anemia en pacientes oncológicos con tratamiento de quimioterapia.

ior® EPOCIM está indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes con tumores malignosno mieloides donde la anemia es debido al efecto de la quimioterapia mielosupresora concomitante.

Profilaxis y tratamiento de la anemia de la prematuridad.

ior® EPOCIM está indicado en la prevención y tratamiento de la anemia en prematuros con unpeso al nacer menor de 1500 g y edad gestacional menor de 34 semanas. Su principal objetivo esdisminuir los requerimientos transfusionales, evitando la exposición del neonato a múltiplesdonantes y el riesgo asociado a dicha exposición.

Limitaciones de uso:

ior® EPOCIM no está indicado para su uso:

  • Como sustituto de las transfusiones de sangre en pacientes que requieren inmediatacorrección de la anemia, en cualquiera que sea el caso.
  • En pacientes con cáncer que reciben agentes hormonales, productos biológicos oradioterapia, a menos que también reciben quimioterapia mielosupresora concomitante.
  • En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora con intención curativa. Contraindicaciones:
  • Pacientes que padecen de hipertensión no controlada.
  • Pacientes que presenten hipersensibilidad a productos derivados de células superiores.
  • Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana.

PrecaucionesLa administración parenteral de cualquier producto biológico debe ser cuidadosa y se tomarán las precauciones debidas en caso de alergia o de reacción inesperada. Antes y durante el tratamiento con ior® EPOCIM debe evaluarse el estado del hierrocorporal. Todos los pacientes requerirán suplemento de hierro para una eritropoyesisefectiva. No administrar por infusión intravenosa conjuntamente con otras soluciones de medicamentos. Otros agentes estimulantes de la eritropoyesis han reportado un incremento del riesgo de muerte y reacciones adversas graves cardiovasculares, tales como infarto de miocardio y accidentecerebrovascular.

Advertencias especiales y precauciones de uso: El tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis debe ser personalizado, se deben utilizar las dosis más bajas que permitan reducir el número de transfusiones sanguíneas y  disminuir el riesgo de ocurrencia de eventos cardiovasculares graves. No administrar por infusión intravenosa conjuntamente con otras soluciones de medicamentos.

Posología y modo de administración: Las dosis de ior® EPOCIM a administrar, deberán ser las más bajas para reducir el número de transfusiones en los pacientes tratados.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con ior® EPOCIM altere el metabolismo de otras drogas.

Uso en embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados que describan el uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis durante el embarazo. Existe un reporte de uso en el embarazo con ior®EPOCIM en una paciente gestante con insuficiencia renal crónica, se logró una evolución satisfactoria del embarazo sin aparición de efectos secundarios en la madre ni el recién nacido. En reproducción animal y estudios de toxicidad para el desarrollo, los efectos fetales adversos ocurrieron cuando ratas embarazadas recibieron epoetina alfa a dosis aproximadas a las dosis iniciales recomendadas en la clínica. ior® EPOCIM debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. ior® EPOCIM debe ser administrada durante los períodos de embarazo y lactancia sólo en caso estrictamente necesario si existe un balance riesgo beneficio adecuado para la madre y el feto. No se conoce si ior® EPOCIM puede causar perjuicios fetales al ser administrada a mujeres embarazadas o bien si puede afectar la capacidad reproductora.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No se espera ningún efecto considerando el mecanismo de acción y el conocido perfil de seguridad toxicológica de ior® EPOCIM.

Sobredosis: La cantidad máxima de ior® EPOCIM que puede ser administrada en dosis simple o múltiple no ha sido determinada. Se han administrado dosis superiores a 1500 UI/kg, tres veces por semana. Este tratamiento puede producir policitemia si no se monitorea cuidadosamente la hemoglobina yse ajustan las dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Modo de Preparación.

  1. No agite el contenido del bulbo. Una agitación vigorosa puede desnaturalizar la glicoproteína y afectar su actividad biológica.
  2. Todo producto de uso parenteral debe ser examinado visualmente para identificar si no existe ningún producto particulado y si se conserva incoloro.
  3. Utilizando técnicas asépticas, proceda a colocar una aguja estéril en una jeringa estéril. Elimine la cubierta flip off del bulbo que contiene ior® EPOCIM y limpie la parte superior con un desinfectante. Inserte la aguja en el bulbo y extraiga el contenido del frasco.
  4. No diluya el contenido del bulbo ni lo mezcle con otros medicamentos.

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Nombre del producto: ior® EPOCIM