Hebervital®. (Filgrastim)

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FilgrastimFilgastrim

Nombre del producto:  Hebervital®. (Filgrastim)

Factor estimulante de colonias granulocíticas para el tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a la quimioterapia y VIH/SIDA

Forma farmacéutica: Inyección SC y para infusión IV.

Fortaleza: 0,30 mg/mL.

Presentación: Estuche por 1 bulbo de 1mL ó 1,6 mL, Estuche por 10 bulbos de 1mL ó 1,6 mL, Estuche múltiple por 10 estuches, Estuche múltiple por 10 estuches por 10 bulbos de 1mL ó 1,6 mL.

Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba.

Composición:

Cada bulbo de 1 mL ó 1,6 mL contiene: Factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF)    0,3 mg ó 0,48 mg, Polisorbato 80, Sorbitol, Acetato de sodio o Acetato de sodio x 3 H20.

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Temperatura entre 2 y 8C. No congelar, ni agitar.

Indicaciones terapéuticas: Hebervital está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes con neoplasias, salvo la leucemia mielógena crónica y los síndromes mielodisplásicos que reciben tratamiento con quimioterapia citotóxica convencional, así como para disminuir la duración de la neutropenia y de sus secuelas en los pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante de la médula ósea. Hebervital está indicado además para la movilización autógena de hemocitoblastos hacia la sangre periférica o para acelerar la recuperación hematopoyética mediante infusión de estos hemocitoblastos, después de la quimioterapia mielodepresora o mielosupresora. La administración prolongada de Hebervital está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de infecciones y su duración en pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita no grave, neutropenia cíclica o idiopática, recuento de neutrófilos  0,5×109/L y antecedentes de infecciones graves o recurrentes.

Contraindicaciones: Pacientes con antecedentes de alergia al producto o a cualquiera de sus componentes. No debe utilizarse para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los límites establecidos. No debe administrarse en pacientes con neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con citogenética anormal.

Precauciones: El tratamiento debe ser en colaboración con un centro oncológico que disponga de instalaciones diagnósticas necesarias, así como experiencia suficiente en hematología y tratamiento con G-CSF. El G-CSF puede estimular el crecimiento de células mieloides y no mieloides, por lo que resulta necesario el monitoreo del conteo de leucocitos, plaquetas, entre otros, tomándose la conducta específica ante determinadas situaciones (Ejemplo: Leucocitosis).

Advertencias especiales y precauciones de uso: Hebervital puede mantenerse estable hasta 24 meses a bajas temperaturas. Las soluciones diluídas de Hebervital no deben prepararse por más de 24 horas antes de su administración y han de almacenarse refrigeradas a 2-8oC. No deben diluirse en soluciones salinas, el producto puede precipitar.

Efectos indeseables: El efecto secundario clínico más frecuente cuando se administra Hebervital a las dosis recomendadas es el dolor osteomuscular, que suele ser leve o moderado y responde bien a los analgésicos habituales. Menos frecuentes es la disuria leve o moderada y la literatura reporta casos aislados de hipotensión que no precisó tratamiento clínico. La literatura reporta con similares comerciales, además, cefalea, artralgias, esplenomegalia, diarrea, alopecia, osteoporosis y exantema, así como: vasculitis, hepatomegalia, anemia, epistaxis, reacción en el sitio de la inyección, trombocitopenia y alteraciones de enzimas hepáticas, ácido úrico y niveles de glucosa.

Posología y modo de administración: En la mayoría de los casos, la vía preferida de administración es la subcutánea, no obstante la elección de la vía de   administración más adecuada (subcutánea o intravenosa) dependerá de las circunstancias clínicas de cada paciente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se han descrito hasta el momento interacciones e incompatibilidades.

Uso en embarazo y lactancia: Durante el embarazo debe valorarse los posibles riesgos para el feto y los beneficios terapéuticos previstos. Se desconoce si Hebervital pasa a la leche materna; no se recomienda su uso en las madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: En caso de manifestaciones de dolor óseo o musculares relacionados con la aplicación del producto se debe mantener precaución en el manejo de automóviles, maquinas herramientas u otros que se requiera de gran atención y fuerza física.

Sobredosis: No existen referencias de síntomas de sobredosis con este medicamento.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: El producto contenido en bulbos está preparado para ser colectado en la jeringuilla para inyectar, sin necesidad de reconstituir.

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